ロゼッタ、治験総括報告書自動作成ツール「CSR（BE）エディタ」本格運用へ

　メタリアルグループのロゼッタは、化合物安全性研究所と共同で進めてきた、生成AIによる生物学的同等性試験向け治験総括報告書（CSR）自動作成ツール「CSR（BE）エディタ」の開発フェーズを完了し、4月16日から本格運用フェーズへ移行すると発表した。

同取り組みの背景と概要

　治験の各工程で作成されるCSR（治験総括報告書）は、約1,000ページ以上に及ぶ膨大な文書量となり、手作業による転記ミスや整合性の不一致が発生しやすいという構造的な課題を抱えていた。ロゼッタはこれまで、国立がん研究センター中央病院との共同研究を通じて、生成AIを用いたCSR自動作成ツールの精度向上と実用性評価（Phase2）を実施し、計画部分の約97%がそのまま、あるいは最小限の修正で利用可能という高い精度を実証している。

　今回、この高精度な「ラクヤクAI」の技術基盤を生物学的同等性試験の領域にも拡張。化合物安全性研究所との強力なパートナーシップのもとで専用のCSRエディタの開発を進め、実運用に耐えうる水準に到達したため、今期受託予定の試験に対する本格運用を開始した。

導入前（Before）と導入後（After）の劇的な変化

　同ツールの導入によって、生物学的同等性試験におけるCSR作成プロセスは以下のように変革する。

今後の展望

　4月16日の運用開始より、まず、今期予定している受託試験のCSR作成での、同ツールのコストパフォーマンスと時間削減効果を実証するという。ロゼッタは、今後も「『ラクヤクAI』の高度化を推進し、製薬・医療業界全体のドキュメント作成プロセスの変革を通じて、よりスピーディな医薬品開発と業界の発展に貢献してまいります」としている。